农药剂型微小优化登记情况及要求

农药剂型微小优化登记情况及要求

  农药申报登记中剂型微小优化登记类别指的是本企业对已登记的产品剂型作微小优化，更有利于药效发挥和环境保护等，而有效成分种类和含量(配比)不变。

农药登记中剂型微小优化的情况包括：

(1)可湿性粉剂(WP)变为水分散粒剂(WG);

(2)由乳油(EC)变为水乳剂(EW)或油乳剂(OW)或微乳剂(ME)(但不包括含有大量有机溶剂的);

(3)由可溶粉剂(SP)变为可溶粒剂(SG);

(4)由颗粒剂(GR)变为细粒剂(FG)或微粒剂(MG);

(5)其他。

按照剂型微小优化类别申报产品登记：

产品化学的资料要求与新剂型一致，企业需要提供产品摘要、产品化学摘要、产品标准及编制说明、质检及方法验证报告、2年常温贮存报告、产品理化性质报告等资料;

毒理学资料，一般要求提供急性经口、经皮、吸入、眼睛刺激性、皮肤刺激性、皮肤致敏性急性六项试验资料;

田效试验资料，当优化后产品含有新登记使用范围或新登记使用方法时，药效资料需要按照新剂型的要求提交登记资料，即①对涉及新防治对象的产品需要提交室内活性测定试验报告;② 对涉及新使用范围的产品需要提交对当茬试验作物的室内安全性试验报告;③ 对混配制剂需要提交混配目的说明和室内配方筛选报告，上述①②③类材料在田效试验申请阶段需要提交，在正式登记申请中仅需提交复印件。田效试验报告需要按照：(a)杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告;(b)除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告，对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告;(c)局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告;(d)对于一些特殊药剂，如灭生性除草剂等，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告;(e)对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

剂型微小优化登记类别中需要提交的残留试验资料需要区分有效成分是否已经过新农药保护期、正式登记保护期。

环境影响试验资料，同新剂型登记类别的环境资料要求一致。但当本企业与剂型微小优化相对应已登记剂型拥有规定的环境资料时，可以提供环境摘要资料。但是，当农药剂型微小优化产品的新登记作物或使用方法，原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时，应当按照新剂型的要求提供相应的环境影响资料。