江西组织中药提取物集中检查

江西组织中药提取物集中检查

       近日，江西省食品药品监管局组织检查组分别赴安徽、陕西、广东实施中药提取物延伸现场检查，以加强对中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证省内中成药质量。

近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。江西省局在认真梳理全省中成药生产企业使用提取物备案情况后，选取了本省中成药制剂企业使用量较多的3家省外提取物生产企业、4个提取物品种(薄荷脑、薄荷素油、甘草浸膏、甘草流浸膏)进行延伸检查，以确认提取物生产企业是否符合药品GMP要求及已备案的生产工艺，并核查本省部分中成药制剂企业提取物使用备案情况。省局制定了全省总体检查方案，从检查要求、经费保障等方面进行了细致筹备，集中抽调GMP检查员骨干力量参加检查，并给每个组指派专人负责协调、指导和督促，使得检查工作得以如期顺利实施。各检查组围绕中药材、中药饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、质量检验、生产工艺、物料平衡、销售流向等情况进行仔细核查。现场检查共发现了提取物生产企业的24条问题，检查组及时将之反馈给企业和当地药品监管部门，要求企业尽快整改，确保合规。与此同时，江西省局根据延伸检查情况，核查省内的使用企业，发现了15个问题，并将这些问题移交给所在市局，责成市局对情节严重的依据相关法律法规严肃查处。

下一步，江西省局还将组织各级药品监管部门对其他提取物生产、使用企业进行延伸检查，做到3年全覆盖，进一步提升全省中药制剂质量安全水平。